一般毒理学

科学服务

监管机构要求进行临床前毒理学评估，以在首次人体 (FIH) 研究前确定新候选药物的毒理学特征。我们可以开展不同规模、周期、复杂性和合规性的 GLP 研究。包括约256间动物房和辅助区域。此外，为确保将差异控制在最低程度，按照相关指南和标准操作规程 (SOP) 对所有环境因素进行控制和监测。

非GLP和GLP毒理学服务包括潜在治疗药物安全性评价所需的大多数研究，并得到 DMPK、生物分析和分析服务团队互补能力的支持。我们团队的跨领域知识和经验确保及时交付您需要的数据，以告知您相应的开发工作以及该数据如何与您的项目目标相关联。研究可以根据情况进行完全定制，以满足每个项目的具体需求。我们的重点是提供适用的并与您试验的首要目标相关的科学服务。

支持IND的毒理学研究

对于临床前候选药物(PCC)或IND，我们的生物分析方法开发和验证服务支持用于全面安全性评价的 GLP 毒理学研究。如果您有早期化合物，我们建议我们的早期诊断检测 (EDT)，通过尽早检测和消除潜在毒性候选药物，降低与临床前安全性评价相关的风险和成本。可以通过快速筛选候选分子库，或通过提供独特的 PK/PD 特征，在决定进一步开发之前评估整体风险与获益，帮助您减少药物开发生命周期。

支持NDA的毒理学研究

我们能够为您的每个项目提供个性化、端到端支持。特别是对于新药申请 (NDA) 提交，我们可以利用从临床前研究早期阶段使用您的化合物获得的知识，在您进入临床开发阶段进入市场时提供更佳的成功机会。

一般毒理学服务

制剂分析和生物分析(GLP 和非 GLP)

早期诊断检测 (EDT)

剂量摸索或 MTD

单次给药(急性毒性)

重复给药(亚急性、亚慢性和慢性)

种属

小鼠

大鼠

犬

食蟹猴和恒河猴等非人灵长类 (NHP)

猪

兔

给药途径

静脉(推注、输注)

经口(灌胃，胶囊)和鼻饲(用于 NHP)

局部

肌内

皮下

皮内

眼部(包括全身、局部、结膜下、玻璃体内、视网膜下和球后)

植入物

其他(根据要求)

鞘内注射

关节内注射

腹腔注射

动脉内

内部毒理病理学能力

临床病理学(血液学、血生化、凝血和尿液分析)

美国兽医病理学家协会 (ACVP) 和中国兽医病理学家协会 (CCVP) 委员会认证的病理学家

剖检(大容量)

组织病理学(修取、包埋、切片和特殊染色)

免疫组织化学 (IHC) 和组织交叉反应

免疫病理学

我们的承诺

　　北京中科光析科学技术研究所济南分所承诺：我们将根据不同产品类型的特点，并结合不同行业和国家的法规标准，选择适当的检测项目和方法进行分析测试，或根据您的要求进行试验分析。为了不断改进我们的工作，我们致力于提高产品质控分析、使用性能检测能力，并持续加强我们团队的科研技术。同时，我们将积极跟进新的技术和标准，以最大程度地满足您的需求和市场要求。